湖北ISO13485内审员认证介绍

来源：湖北自考网时间：2014-04-24

湖北省ISO13485内审员认证介绍

　　由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效提供了标准保障。

　　医疗器械CE认证

　　我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合欧盟在医疗器械领域，欧盟委员会制定的三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。符合相关指令要求的产品，才能加贴CE标识。

　　1、有源植入性医疗器械指令（AIMD），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

　　2、体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械。

　　3、医疗器械指令（MDD），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品(如医用口罩、手术衣等)、接触镜、血袋、导管等）；
以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

　　由于上述指令中针对大部分产品提出了质量保证体系的要求，目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001 +ISO13485版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

相关推荐:

湖北ISO13485内审员认证介绍

结束

特别声明：1.凡本网注明稿件来源为“湖北自考网”的，转载必须注明“稿件来源：湖北自考网（www.hbzkw.com）”,违者将依法追究责任；
2.部分稿件来源于网络，如有不实或侵权，请联系我们沟通解决。最新官方信息请以湖北省教育考试院及各教育官网为准！

"湖北ISO13485内审员认证介绍" 相关文章推荐

免费领取资格证考试资料

已有1254人已成功提交信息