2011年10月自考药事管理学及法规试题

浙江省2011年10月自考药事管理学及法规试题
课程代码：03034

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.属于传统药的是( )
A.生化药品
B.抗生素
C.疫苗
D.矿物药
2.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是( )
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
3.《药品注册管理办法》属于( )
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.地方政府规章
4.新药监测期自新药批准生产之日起计算为( )
A.2年
B.不超过2年
C.5年
D.不超过5年
5.以下按劣药论处的是( )
A.超过有效期的
B.变质的
C.所标明的适应症超出规定范围的
D.被污染的
6.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经_________批准。( )
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局
D.市级卫生行政部门
7.《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是( )
A.GLP
B.GSP
C.GAP
D.GCP
8.人参为我国_________保护野生药材物种。( )
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级
9.药品广告批准文号的有效期是( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
10.按照GMP的要求，药品销售记录应保存( )
A.1年
B.至药品有效期后1年
C.2年
D.至药品有效期后2年
11.GMP适用于原料药生产的_________工序。( )
A.全部
B.关键
C.最后
D.初始
12.直接接触药品的生产人员每_________至少健康体检一次。( )
A.季度
B.半年
C.年
D.两年
13.公民的作品，其发表权和著作财产权的保护期为作者终生及死亡后( )
A.20年
B.30年
C.40年
D.50年
14.医疗机构配制制剂，须经所在地_________审核同意，由_________批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。( )
A.省级人民政府药品监督管理部门；省级人民政府卫生行政部门
B.国家级药品监督管理部门；省级人民政府药品监督管理部门
C.省级人民政府；省级人民政府药品监督管理部门
D.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门
15.急诊处方一般不得超过_________日用量。( )
A.1
B.2
C.3
D.4
16.在零售药店中，凭盖有医疗单位公章的医生处方可以销售的是( )
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.二类精神药品
D.放射性药品
17.药品堆垛应留有一定距离。按照《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，药品与墙、屋顶的间距( )
A.应小于30厘米
B.不大于30厘米
C.不小于30厘米
D.不小于50厘米
18.合法药品经营企业必须具有( )
A.药品GMP证书
B.新药证书
C.药品生产许可证
D.药品经营许可证
19.经批准可以在普通商业企业销售的是( )
A.甲类非处方药
B.乙类非处方药
C.处方药
D.疫苗
20.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，由_________审批。( )
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局
D.县级食品药品监督管理局

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
21.药学的社会任务有( )
A.研制新药
B.生产供应药品
C.保证合理用药
D.培养药师、药学科学家和企业家
E.组织药学力量
22.可以申请中药一级保护品种的有( )
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.对特定疾病有显著疗效的
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.用于预防和治疗特殊疾病的
E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
23.标签上必须有国家规定的专用标识的药品有( )
A.外用药品
B.麻醉药品
C.处方药
D.医疗用毒性药品
E.精神药品
24.下列药品不得发布广告的是( )
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗机构配制的制剂
D.军队特需药品
E.批准试生产的药品
25.下列情况可以授予专利权的是( )
A.冠状病毒的发现
B.冠状病毒RNA荧光定量PCR诊断法
C.乘法口诀
D.胰岛素片剂
E.杨梅在北方种植的方法

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）
判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“”。
26.药事仅指与药品的研制、流通和使用活动有关的事。( )
27.药品不良反应的英文简称为ADR。( )
28.海洛因属于精神药品。( )
29.中药二级保护品种的保护期限为10年。( )
30.可以以处方药名称为高校学生活动冠名。( )

四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)
31.药品标准
32.放射性药品
33.专利
34.药品零售企业

五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)
35.国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售前或者进口时，由指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口？
36.简述开办互联网药品信息服务的条件。

六、论述题(本大题12分)
37.联系实际，论述药物临床试验的分期。