自考药事管理学及法规试题_浙江省2009年1月自考试卷

课程代码：03034
本试卷分A、B卷，使用2003年版本教材的考生请做A卷，使用2007年版本教材的考生请做B卷；若A、B两卷都做的，以B卷记分。
A卷
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。   
1.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的机构是(      )
A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.中国药品生物制品检定所
2.《中国药典》2000年版收载的品种是(      )
A.一部收载中成药，二部收载化学药品
B.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品
C.一部收载化学药品，二部收载中药材和中成药
D.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品
3.关于药品有效性的说法不正确的是(      )
A.是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求
B.是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度
C.有效程度的表示方法有“痊愈”、“显效”、“有效”、“完全缓解”、“部分缓解”等
D.有效性是药品的固有特性
4.以下不属于药品监督管理技术机构的是(      )
A.各级药品监督管理局 B.各级药品检验机构
C.药品评价中心 D.国家药典委员会
5.“由国家制定，各地（省级）可适当调整”是《基本医疗保险药品目录》中的(      )
A.“甲类”目录 B.“乙类”目录 
C.中药饮片 D.中药材
6.按照我国GSP的规定，冷库的温度应为(      )
A.2℃～10℃ B.不高于20℃ 
C.0℃～30℃ D.不高于10℃
7.《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合(      )
A.药理标准 B.化学标准 
C.食用要求 D.药用要求
8.依据我国《药品注册管理办法》规定，药物的临床前研究不包括(      )
A.文献研究 B.人体生物利用度研究
C.药学研究 D.药理毒理研究
9.新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售(      )
A.国务院
B.国家中医药管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门
10.具有医疗用毒性药品供应资格的国营药店，调配医疗用毒性药品应凭(      )
A.医疗单位诊断证明书
B.主治医师以上人员的处方
C.患者盖章或签字的医生处方
D.盖有医生所在医疗单位公章的正式处方
11.按照我国药品分类管理的规定，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的(      )
A.可靠性 B.稳定性 
C.安全性 D.有效性
12.我国《药品注册管理办法》规定，Ⅱ期临床试验所需的病例数要求(      )
A.20～30例 B.100例 
C.300例 D.2000例
13.列入国家药品标准的药品名称为(      )
A.药品商品名称 B.药品专利名称 
C.药品通用名称 D.药品非专利名称
14.下列说法正确的是(      )
A.医疗用毒性药品生产记录保存3年备查
B.精神药品的处方应保存1年备查
C.麻醉药品的处方应保存2年备查
D.麻醉药品的处方应保存3年备查
15.依据我国GMP规定，下列说法不正确的是(      )
A.生产青霉素类药品必须使用独立的厂房和设施
B.生产青霉素类药品必须使其分装室保持相对的负压
C.强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域保持相对的正压
D.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，独立的专用空气净化系统
16.药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是(      )
A.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
B.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数
C.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分
17.我国GSP规定，药品的储存与养护采用色标管理，黄色标志表示(      )
A.待验药品 B.合格药品 
C.不合格药品 D.毒性药品
18.医院药剂科调剂的步骤可以分为六个，它们的顺序依次为(      )
A.收方、检查处方、调配、复查处方、包装贴签、发药
B.收方、调配、检查处方、复查处方、包装贴签、发药
C.收方、检查处方、复查处方、调配、包装贴签、发药
D.收方、检查处方、调配、包装贴签、复查处方、发药
19.进口药品到岸后，进口单位凭______向海关办理报关验放手续(      )
A.《进口药品注册证》 B.《进口药品通关单》
C.《医药产品注册证》 D.《医药商品注册证》
20.我国遴选国家基本药品的原则是(      )
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
C.安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重
D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
21.下列表示药品有效性的是(          )
A.痊愈 B.显效 
C.完全缓解 D.致癌 
E.稳定
22.下列哪些药品必须在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上印有符合规定的标志？
(          )
A.处方药 B.非处方药 
C.外用药 D.麻醉药品 
E.医疗用毒性药品
23.依据我国《药品管理法》的规定，医疗机构配制制剂的要求是(          )
A.本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂品种
B.本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂
C.本单位临床需要而市场上没有供应的药物制剂
D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验
E.合格的，凭医师处方在本医疗机构使用
24.我国《药品管理法》规定，生产、销售假药，处(          )
A.责令停产、停业整顿
B.没收违法生产、销售的药品和违法所得
C.并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款
D.并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款
E.并处或单处罚金
25.根据“批”的定义，下列所生产的药品为一批的是(          )
A.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的连续生产的原料药
B.以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的浸膏
C.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的间歇生产的原料药
D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的连续生产的原料药
E.以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的中药液体制剂
三、名词解释（本大题共5小题，每小题2分，共10分）
26.均一性
27.医疗机构制剂
28.药品批发企业
29.药物滥用
30.验证
四、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分）
31.简述在销售或进口药品时，必须进行检验的药品种类。
32.简述WHO专家委员会的药品命名原则。
33.简述申请进口药品分包装所需要符合的要求。
34.简述《药品生产质量管理规范》（GMP）的特点。
五、论述题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）
35.依据我国的《药品管理法》及其《实施条例》，试述如何进行药品的生产和检验。
36.试述根据我国药品法律法规，对于制售假药以及为其提供便利的行为应如何处罚？
B卷
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。   
1.药事管理是指(      )
A.药事行政 B.医药企业管理 
C.药师管理 D.药品包装管理
2.《麻醉药品和精神药品管理条例》属于(      )
A.法律 B.行政法规 
C.部门规章 D.地方政府规章
3.国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构是(      )
A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
B.中国药品生物制品检定所
C.国家药典委员会
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
4.根据《药品管理法》规定，生产劣药，可处货值金额(      )
A.50%以上2倍以下罚款 B.50%以上3倍以下罚款
C.1倍以上3倍以下罚款 D.2倍以上5倍以下罚款
5.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是(      )
A.临床前研究 B.I期临床试验 
C.II期临床试验 D.IV期临床试验
6.《药物