浙江省2007年1月高等教育自学考试药事管理学及法规试题历年试卷

湖北自考网来源：时间：2008-11-08 15:38:17

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浙江省2007年1月高等教育自学考试
药事管理学及法规试题
课程代码：03034
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.药品监督管理实质是( )
A.药品研制的监督管理 B.药品生产的监督管理
C.药品流通的监督管理 D.药品质量的监督管理
2.执业药师资格考试一般( )
A.每年举行一次 B.每年举行二次
C.每年举行三次 D.每年举行四次
3.有权制定有关行政法规的机构是( )
A.省食品和药品监督管理局 B.国家食品和药品监督管理局
C.国务院 D.杭州市人民政府
4.负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是( )
A.SFDA药品评价中心 B.国家药典委员会
C.国家中药品种保护审评委员会 D.SFDA药品审评中心
5.医疗机构配制制剂，须经所在地_______审核同意，由_______批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。( )
A.省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B.国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门
C.省级人民政府；省级政府药品监督管理部门
D.省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
6.处方药可以在下列哪个媒体上做宣传？( )
A.浙江电视台 B.广告网站
C.都市快报 D.《中国药房》
7.专有标识颜色为红色的药品为( )
A.处方药 B.甲类非处方药
C.乙类非处方药 D.基本医疗保险甲类目录药品
8.药品广告须经_______批准，并发给药品广告批准文号。( )
A.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.药品广告发布所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门
D.药品广告发布所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门
9.以下关于对新药的表述不正确的是( )
A.在新药监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B.新药指的是未曾在中国境内生产过的药品
C.为了公共利益需要，药品监督管理部门可以披露新药技术数据
D.新药监测期不超过为5年
10.药品的实用新型专利保护期为( )
A.20年 B.15年
C.10年 D.5年
11.属于国家三级保护的野生药材物种是( )
A.豹骨 B.羚羊角
C.川贝母 D.穿山甲
12.《中药品种保护条例》属于( )
A.法律 B.行政法规
C.地方性法规 D.部门规章
13.GMP规定，洁净室的洁净度划分为( )
A.两个级别 B.三个级别
C.四个级别 D.五个级别
14.不属于药品生产企业物料的有( )
A.原料药 B.药用辅料
C.包装材料 D.文件资料
15.直接接触药品的生产人员至少_______体检一次。( )
A.1年 B.2年
C.3年 D.4年
16.药品经营企业应在药品的_______等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。( )
A.购进、储运和验收 B.购进、储运和养护
C.购进、验收和销售 D.购进、储运和销售
17.药品经营企业退货药品库用_______色标。( )
A.黄色 B.橙色
C.绿色 D.红色
18.可卡因属于( )
A.放射性药品 B.麻醉药品
C.精神药品 D.医疗用毒性药品
19.GMP要求，生产_______的厂房应与其他药品生产厂房分开，使用独立的专用空气净化系统。( )
A.β－内酰胺结构类药品 B.青霉素类等高致敏性药品
C.避孕药品 D.激素类化学药品
20.以下属于生物制品药品批准文号的是( )
A.国药准字X20020006 B.国药准字H20020006
C.国药准字J20020006 D.国药试字S20020006<
......
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