2008年1月浙江自学考试试题药事管理学及法规试卷

湖北自考网来源：时间：2008-11-08 15:33:29

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浙江省2008年1月高等教育自学考试
药事管理学及法规试题
课程代码：03034
一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分）
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.在我国，非处方药被称为( )
A.［P］ B.GP
C.GSL medicines D.OTC
2.纳入国家基本药物目录的药品，应符合以下原则( )
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举
C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便
D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并举
3.属于国家一级保护的野生药材物种是( )
A.龙胆 B.熊胆
C.羚羊角 D.虎骨
4.海洛因属于( )
A.麻醉药品 B.精神药品
C.戒毒药品 D.医疗用毒性药品
5.药品监督管理分局为上一级药品监督管理机构的( )
A.派出机构 B.直属机构
C.分支机构 D.垂直机构
6.负责修订非处方药目录的是( )
A.国务院药品监督管理部门药品评价中心
B.国家药典委员会
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国务院药品监督管理部门药品审评中心
7.某销售劣药者，已售假药10000元，库存药品5000元，处以二倍罚款，则罚款金额为( )
A.20000元 B.10000元
C.30000元 D.40000元
8.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起日内作出是否立案的决定。
( )
A.5 B.7
C.10 D.15
9.下列不是处方药与非处方药分类的根据是( )
A.剂型 B.规格
C.安全性 D.给药途径
10.致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于WHO的__________不良反应。( )
A.A类 B.B类
C.药物相互作用引起的 D.迟现型
11.药物非临床研究质量管理规范简称：( )
A.GCP B.GMP
C.GLP D.GSP
12.下列哪一项说法是错误的?( )
A.新药注册通过后，国家食品药品监督管理局对于新药申请机构只发给药品批准文号
B.国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请
C.监测期内的药品，不得进行新药技术转让
D.药品经营企业必须取得《药品经营许可证》
13.变更药品生产场地按___________办理。( )
A.新药申请 B.进口药品申请
C.已有国家标准药品的申请 D.补充申请
14.以下属于新药的中药批准文号的是( )
A.ZZ2002国药准字ZF20023006 B.国药准字ZF20023006
C.国药试字Z20023006 D.国药准字Z20023006
15.GMP规定，洁净室的温度要求一般应为( )
A.18—26摄氏度 B.16—28摄氏度
C.16—26摄氏度 D.18—28摄氏度
16.不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒的是( )
A.100级洁净室(区)内 B.10，000级洁净室(区)
C.100，000级以上区域 D.洁净室(区)
17.药品生产的物料储存期( )
A.至药品有效期后1年，至少保存3年 B.至药品有效期后1年，至少保存2年
C.保存3年 D.一般不超过3年
18.经营处方药的药品零售企业，应当配备( )
A.药品质量管理人员
B.经市级药品监督管理部门考核合格的业务人员
C.依法经资格认定的药学技术人员
D.执业药师
19.药品生产企业不得委托生产的药品为( )
A.注射剂 B.放射性药品
C.中药饮片 D.疫苗
20.按照相关规定，中药说明书中，中药复方制剂主要药味的排序要符合(
......
......

结束

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